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　　1.擬評價品種基本信息

　　1.1 通用名稱

　　鹽酸雷尼替丁膠囊

　　1.2 規格

　　150mg

　　1.3 劑型

　　膠囊

　　2.擬評價品種國內外研發歷史沿革與目前使用情況

　　2.1品種國內外研發歷史

　　1977年，雷尼替丁(AH19065)最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen & Hanburys有限公司的開發，該公司為葛蘭素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英國上市。原研公司為葛蘭素史克。

　　2.2 國外使用情況(包括臨床使用情況與銷售情況)

　　鹽酸雷尼替丁膠囊主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征及其他高胃酸分泌疾病。鹽酸雷尼替丁膠囊的主要成分是鹽酸雷尼替丁。鹽酸雷尼替丁為組胺H2受體阻斷劑，能抑制基礎胃酸分泌及刺激后的胃酸分泌，還可抑制胃蛋白酶的分泌。其抑酸強度比西咪替丁強5～8倍。鹽酸雷尼替丁是一款非常有效的緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱非處方藥。

　　2.3 美國食品藥品管理局《經過治療等效性評價批準的藥品》(橙皮書)和日本《醫療用醫藥品品質情報集》(橙皮書)參比制劑收載情況

　　葛蘭素史克公司生產的鹽酸雷尼替丁膠囊已停止上市。美國食品藥品管理局收載的參比制劑為山德士生產的300mg鹽酸雷尼替丁膠囊，山德士生產的150mg沒有定為參比制劑。

　　日本《醫療用醫藥品品質情報集》(橙皮書)只收載了鹽酸雷尼替丁片的參比制劑，沒有收載鹽酸雷尼替丁膠囊的參比制劑。